Wat houdt de MDR precies in?
De MDR is de nieuwe Verordening Medische hulpmiddelen. Deze nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan het toelaten van medische hulpmiddelen tot de Europese markt en heeft als doel het vergroten van de patiëntveiligheid. Alle goedgekeurde medische hulpmiddelen staan straks geregistreerd in de Europese database EUDAMED. In Nederland worden de nieuwe regels door middel van de nieuwe Wet medische hulpmiddelen geïmplementeerd. Ook die wet treedt per 26 mei 2021 in werking. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zal gaan toezien op naleving van de eisen uit de MDR.
Wat wordt gezien als een medisch hulpmiddel?
Onder medische hulpmiddelen vallen producten die voor diagnostiek of behandeling in de (mond)zorg worden gebruikt. Denk aan implantaten, protheses, medische apparatuur, chirurgische instrumenten en software. Maar ook producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen, worden gezien als medisch hulpmiddel.
Tandprothetische Praktijk Eko Tandprothetiek te Assen gevestigd aan Krulzoom 34,
Verklaart hierbij in geval sprake is van het vervaardigen van hulpmiddel onder toepassing van artikel 5 lid 5 van de MDR:
• Gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen te verstrekken aan haar patiënten.
• Te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij de MDR en zal indien aan bepaalde vereisten niet helemaal wordt voldaan, daar een met redenen omklede verklaring voor hebben.